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Salud

qué sabemos sobre su seguridad y eficacia

Pero, ¿funciona en humanos?

Recientemente se han publicado los resultados de los primeros estudios en humanos (fases I y II). En los ensayos, se inyectó a 543 personas sanas (18 a 55 años) la vacuna contra SARS-CoV-2, y a 534 personas una vacuna diferente (meningococo, que produce otra enfermedad). ¿Por qué meningococo? Porque comparar resultados con algo conocido y de probada eficacia proporciona una información muy valiosa para testar tratamientos nuevos.

A continuación se analizó el nivel de anticuerpos en la sangre de los individuos vacunados mediante test serológicos (ELISA) a los 28 días de la vacunación. Lo que se detectó fue un claro aumento de anticuerpos con respecto al nivel antes de la vacunación. Al inyectar una segunda dosis, el nivel de anticuerpos siguió creciendo, y además se comprobó que reaccionaban contra el virus SARS-CoV-2 (lo neutralizaban). También se observó que a los 14 días aumentaban los linfocitos de memoria (Células T maduras), como en los monos.

 

¿Y qué hay de su seguridad?

Para analizar las reacciones a la vacuna se administró a parte de los individuos paracetamol antes de la vacunación. Los síntomas observados descritos en la figura son los habituales que muestran la mayoría de otras vacunas que han demostrado ser seguras para multitud de enfermedades.

La máxima intensidad de los síntomas se manifestó un día después de la vacunación. Y desaparecieron por completo antes de los 7 días. Aunque alguna reacción mostró características severas, en ningún caso se necesitó hospitalización. En cuanto a la segunda dosis también produjo algún efecto, pero siempre más leve.

El seguimiento exhaustivo de la salud de los participantes se extenderá por un año. Es una de las razones por las que se tarda en aprobar definitivamente una vacuna o medicamento: para comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna a largo plazo.

Pero aún falta…

Los investigadores constatan que se necesitan más pruebas con más personas con diferentes características de edad (niños y ancianos), salud, etc. antes de estar seguros de que la vacuna es eficaz. De hecho, ya se está preparando la fase siguiente, que comprende la vacunación de miles de individuos en Brasil, Sudáfrica y Reino Unido.

¿Por qué en esos países? Porque la vacunación en regiones donde actualmente es más fácil adquirir la enfermedad permitirá obtener los datos necesarios para completar la experimentación. Los resultados y conclusiones de estos estudios serán los que determinen si la vacuna se utilizará para la profilaxis de la COVID-19.

 

Transparencia y veracidad

Lo que parece indiscutible es que la publicación en revistas científicas sobre cómo se están desarrollando medicamentos y vacunas es un requisito imprescindible. Principalmente porque implica que estos resultados son revisados minuciosamente por otros investigadores para detectar cualquier fallo u omisión, otorgando el nivel de veracidad que caracteriza al avance de la ciencia.

La crisis sanitaria actual está permitiendo dar a conocer a todo el mundo los entresijos de cada una de las investigaciones de nuevas vacunas para poder adquirir un criterio sobre las mismas. La sociedad, de repente, se ha interesado en temas científicos sobre los que hace escasos meses no entendía, como por ejemplo el funcionamiento del sistema inmunitario.

Hay que resaltar que esto es positivo y excepcional. Es más, supone un avance importantísimo para acercar la investigación científica a toda la sociedad, que es a quien va dirigida. En temas tan importantes como la salud, y en concreto las vacunas, se debe conocer cómo funcionan y lo seguras que son. Una de las responsabilidades de los científicos es que esta información llegue a toda la sociedad, de forma que el miedo irracional a las vacunas no gane terreno.

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